近日，无创胚胎植入潜能筛查技术（NICS®，Non-invasive Capacity Screening）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）通过中国食品药品检定研究院注册检验，注册检验报告显示：试剂盒文库构建失败率为0，数据分析失败（报告结果为NA）样本为0；非整倍体阳性参考品对应的染色体异常检出率为100%；微缺失微重复参考品符合率100%，微缺失微重复参考品异常检出率100%；阴性参考品符合规定，未检出异常染色体。
NICS®通过体外诊断试剂注册检验，标志着NICS®技术迈向临床试验和体外诊断试剂盒注册的里程碑性阶段成果，为NICS®创新技术应用到临床开展奠定了基础。
根据国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十一条要求：申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床实验或者申请注册、进行备案。
体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
体外诊断试剂注册流程大概如下：
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