2021年3月10日,ESNi-PGT多中心临床试验促进会暨新中心启动会于线上召开。ESNi-PGT (EmbryoSelection by Noninvasive Preimplantation Genetic Test,国际注册号:NCT04339166) 是一项利用胚胎培养液中游离DNA的整倍性分析进行胚胎优选的临床研究,研究的主要评价指标为持续妊娠率。
北京大学第三医院院长、国家妇产疾病临床医学研究中心主任乔杰院士作为ESNi-PGT 项目负责人,对ESNi-PGT多中心临床试验的重大的意义进行了重点阐述和说明:“提高临床妊娠率、降低流产率和畸形率一直是辅助生殖医学领域面临的挑战。解除患者人“生”的痛苦更是我们医生的神圣职责。这项多中心、大样本、双盲随机对照临床研究的目的是建立一个无创胚胎分子检测与形态学评估相结合的胚胎发育潜能评价体系,探究更好的胚胎植入前评价方案,为生殖领域医疗工作者提供可信且有效的循证医学证据,为患者带来更加有效的治疗方案。我们探索中的胚胎发育潜能评价体系与当前第三代试管婴儿中常规的PGT-A有所不同。这个评价体系将为患者和医生供更具参考意义的结果信息。同时,无创方式拓展了检测的应用范围。我们在诊断评估中对患者胚胎的发育潜能进行优先级排序,以指导胚胎植入顺序,从而达成降低流产率,缩短妊娠所需时间、提高胚胎利用率的临床效果,让患者真正受益。”
在谈到前段时间大家关注的澳大利亚事件时,乔院士说:“这个事件应该说对我们是一个促进。对一项新技术,我们必须要做妥善,严谨,周密的客观研究,才能发现、确定其用武之地和正确的应用方法。咱们现在这个大样本临床试验,就是希望通过科学严谨的临床验证来探寻这个无创胚胎分子检测新技术提高患者有效妊娠的最佳应用方案。与国外同行沿袭PGT-A思路,一旦检测出现异倍体情况就放弃胚胎不同,我们的胚胎优选分级策略有助于规避检测假阳性导致的胚胎浪费风险,可以更好地实现胚胎的有效使用,提升胚胎利用率。所以,这个多中心临床试验研究将使我们明确了解、确定无创胚胎分子检测适当的应用范围与应用技术方案,为广大需要辅助生殖技术帮助的患者,为胚胎质量评估这个辅助生殖行业的永久命题,提供科学、有效、实用的中国建议。”
本次ESNi-PGT多中心临床试验促进会暨新中心启动会采取线上会议形式,由北京大学第三医院主办,亿康基因协办;参与的中心包括东部战区总医院、河北生殖妇产医院、西北妇女儿童医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医科大学附属盛京医院、中山大学附属第一医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院,以及新加入的中心:北京大学深圳医院、河北医科大学第二医院、四川大学华西第二医院、温州医科大学附属第二医院、郑州大学第三附属医院(排名不分先后)。总计14个分会场,100余人在线参加。
会议由北京大学第三医院院长乔杰院士启动并致辞,北京大学第三医院刘平教授、北京大学第三医院黄锦教授分别做项目进展、下一步工作规划及研究方案介绍。亿康基因CEO陆思嘉博士作为支持单位代表出席会议并致辞。
乔杰院士致辞:
2021年3月10日是中国首例试管婴儿诞生33周年,2021年也是张丽珠教授诞辰100周年,辅助生殖技术能够被一代代的辅助生殖行业从业者传承和发展,相信张丽珠老师也会感到特别的欣慰。
乔院士指出虽然2020年的疫情对各中心工作都有一定影响,但是在大家共同努力下,ESNi-PGT多中心临床试验的工作基本按照原定计划在稳步推进,也取得了一定的进展和成果。
同时乔院士重点提出“两个希望”:
第一,希望借2021年作为十四五开局之年,站在面向人民生命健康的高度,通过ESNi-PGT多中心临床试验共同探索从生命起源守护生命健康。
第二,希望随着新伙伴的加入,共同在2021年高质量完成ESNi-PGT临床试验的工作,通过多技术、多学科、多团队的努力,获得相对更快的发展速度和更好的结果。
北京大学第三医院院长乔杰院士致辞
非常荣幸能够在这个特殊的日子里,在乔院士的带领下,和各位优秀的专家们一起开展ESNi-PGT工作。亿康基因不仅推进高新技术的发展,更重要的是跟各位优秀的专家一起,将好的技术进行很好的验证,然后找到最佳的适应症,最终服务到患者,让患者获益。非常感谢各位的参与,感谢去年参与的8家中心,在去年困难的时期帮助项目的推进;最后,欢迎新加入ESNi-PGT项目的各个中心。
亿康基因CEO陆思嘉博士致辞
北京大学第三医院生殖医学中心刘平教授从ESNi-PGT从临床试验启动、临床试验项目进展、伦理修正及新增中心情况介绍、后续工作规划、合作协议签署等几个方面详细介绍了ESNi-PGT多中心临床试验进展与规划。
北京大学第三医院生殖中心刘平教授
多中心临床试验进展与规划
北京大学第三医院生殖医学中心黄锦教授从临床试验修订方案、临床试验执行情况、各中心促入组经验等几个方面做ESNi-PGT多中心临床试验方案介绍和分享。
北京大学第三医院生殖中心黄锦教授
临床试验方案讲解
部分项目参与单位合影
最后,乔杰院士表示期待2021年ESNi-PGT多中心临床试验能通过妥善、严谨、周密的客观研究,为广大需要辅助生殖技术帮助的患者,为胚胎质量评估这个辅助生殖行业的永久命题,提供科学实用的中国建议。
在各位参会代表的共同祝愿下,本次会议圆满结束!